Nous avons tous quelqu’un dans notre vie qui aura un jour besoin de médicaments. C’est pourquoi notre ambition est de toujours surmonter les obstacles pour mettre des médicaments novateurs à la disposition des patientes et des patients qui en ont besoin. Nous sommes en quête de vérité et de rigueur scientifique, et avons le courage d’explorer les frontières de l’inconnu.

Nous sommes à la recherche d’une personne gestionnaire principale en affaires réglementaires (AR) CMC qui travaillera en étroite collaboration avec les équipes de la Fabrication et de la Qualité pour mettre en œuvre et documenter les stratégies CMC mondiales de plusieurs programmes de produits biologiques, du développement préclinique jusqu’aux études de phase 3 et à la commercialisation. Membre clé des équipes de projet interfonctionnelles, vous contribuerez à définir la stratégie réglementaire et la documentation CMC de nouveaux produits biologiques novateurs, et veillerez à ce que les demandes soumises respectent les exigences des autorités sanitaires du monde entier et soient livrées à temps, avec un haut niveau de qualité.

Ce que vous pourriez être appelé(e) à faire

Diriger la planification, la rédaction, la révision et la réalisation des demandes réglementaires CMC à l’échelle mondiale, y compris les documents d’information destinés aux autorités sanitaires, le contenu du module 3 des IND, les IMPD et QOS, les CTA et d’autres dossiers réglementaires
Diriger ou soutenir la préparation des réponses aux questions des autorités sanitaires
Offrir des conseils stratégiques en matière de réglementation CMC et réviser avec un œil critique la documentation technique, notamment les protocoles et rapports de validation, afin que les stratégies CMC et les données à l’appui soient scientifiquement solides, conformes aux attentes réglementaires mondiales et bien présentées dans des dossiers de haute qualité
Gérer les échéanciers et les livrables réglementaires CMC critiques, en étroite collaboration avec les équipes de la Fabrication, de la Qualité et du Développement analytique, à l’appui des objectifs de développement et d’enregistrement
Maintenir une connaissance approfondie du contexte réglementaire mondial applicable aux produits biologiques, communiquer les changements dans les exigences des autorités et assurer la veille réglementaire selon les besoins des programmes
Cerner les risques réglementaires CMC des programmes, évaluer leur incidence sur le développement et établir des stratégies d’atténuation
Évaluer l’incidence réglementaire des contrôles de changements CMC et veiller à la conformité continue des dossiers réglementaires mondiaux
Travailler avec les équipes CMC, Découverte, Qualité et Développement clinique à trouver des moyens novateurs d’accélérer les échéanciers de dépôt, à titre de membre clé des équipes de projet

Nous aimerions avoir de vos nouvelles si

Vous avez une connaissance approfondie des exigences réglementaires CMC et de la structure eCTD, ainsi que de l’expérience en préparation et en rédaction du module 3 (IND/IMPD et BLA/NDA/NDS) pour des produits biologiques et des produits combinés
Vous avez élaboré et mis en œuvre des stratégies et des dossiers réglementaires CMC pour des produits biologiques et des produits combinés, notamment des seringues préremplies, des auto-injecteurs et d’autres systèmes d’administration médicament-dispositif, et vous connaissez bien la documentation réglementaire qui s’y rattache
Vous maîtrisez la réglementation de Santé Canada, de la FDA, et de l’EMA
Vous êtes un professionnel ou une professionnelle de la réglementation qui rédige avec rigueur et communique bien à l’oral
Vous avez le souci du détail et un grand sens de l’organisation, et vous évoluez bien dans un environnement au rythme rapide où il faut mener plusieurs priorités de front
Vous détenez un diplôme d’études supérieures ou un baccalauréat en sciences biologiques, pharmaceutiques ou chimiques, en génie ou dans un domaine connexe, ainsi qu’environ huit ans d’expérience pertinente